各县(区)市场监督管理局、“两海”示范区综合行政执法局、市市场监督管理局三江新区分局，市药学会、各药品零售企业：

宜宾市市场监督管理局2023年第九次局长办公会议审议通过了《宜宾市自动售药机管理规定(试行)》，现印发你们，请结合实际抓好落实。

                      宜宾市市场监督管理局

                             2023年9月12日

宜宾市自动售药机管理规定(试行)

第一条  为了满足公众24小时用药需求，促进药品零售新业态、新模式发展，规范自动售药机药品、医疗器械(简称：药械)销售行为，防范药械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》，结合宜宾实际，制定本规定。

第二条  宜宾市行政区域内设置自动售药机销售非处方药、一类医疗器械和部分二类医疗器械(附件1)及相关监督管理活动，适用本规定。

可以销售的部分二类医疗器械应当属于消费者可以自行使用的医疗器械，其目录由宜宾市市场监督管理局(简称：市局)根据国家医疗器械目录调整情况进行调整并及时公布。

第三条  县(区)市场监督管理部门负责本行政区域内自动售药机的监督管理工作。

第四条  依法取得《营业执照》《药品经营许可证》的药品零售企业，可以按照本规定设置自动售药机。在自动售药机内销售一类医疗器械和部分二类医疗器械的，还应当依法取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等相应资质。设置数量应当与药品零售企业的管理能力相适应，设置地点应在药品零售企业注册地址所在县区辖区范围内。

药品零售连锁企业可以在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自动售药机，应当配备符合药械运输要求的自有专用配送车辆，确保具备24小时紧急配送和远程监控能力。药品零售连锁门店或者单体药店可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机。自动售药机设置位置应当便于设备维护管理人员能及时处置突发情况。

第五条  自动售药机设置不得作为许可事项，应当作为被监管人主动报告并接受行政机关复核的行政检查。

药品零售企业设置自动售药机，应当提前将以下资料提交其所在地县(区)市场监督管理部门检查，确保自动售药售械符合质量管理规范，企业对报告材料的真实性、合法性负责：

(一)自动售药机设置报告表(附件2)；

(二)《营业执照》；

(三)《药品经营许可证》复印件，以及《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

(四)自动售药机质量管理文件及设施、设备目录；

(五)拟经营药品、医疗器械目录；

(六)满足自动售药机设置条件的证据材料：

1.自动售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明。

2.自动售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况的说明。

3.自动售药机调控和监测内环境温湿度情况的说明。

4.自动售药机打印销售凭证样式。

5.自动售药机在断电等特殊情况下的预案。

6.销售甲类非处方药的自动售药机还应提供24小时药学服务情况的说明。

县(区)市场监督管理部门应当在10个工作日内对提交资料进行书面检查，符合设置条件和要求的予以登记，建立药品零售企业自动售药机监管档案并纳入日常重点监管。

县(区)市场监督管理部门完成书面检查后的5个工作日内，应当将自动售药机相关信息抄报市局，同时在县(区)政府门户网站上向社会公开。

第六条  设置自动售药机应当符合以下要求：

(一)遵守国家相关法律、法规、规章和政策，依法经营、诚实守信，具有保证所经营药械质量和安全的规章制度和管理机制。设置自动售药机的区域应当符合所在地城市管理等相关部门的要求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通等状况，遵循合理布局、方便群众购药的原则，同时应征得相应放置场所主体的同意，符合其管理要求。

(二)药品零售企业设置自动售药机应当符合药械管理相关法律、法规和《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营管理规范》等要求。

自动售药机放置的场所，应当避免阳光直射、雨淋等，并具备保证陈列药械质量的相应条件和措施，自动售药机放置地点应当清洁卫生，药品与医疗器械相对分开陈列，外用与内服药相对分开陈列，品名或者外包装容易混淆的药械相对分开陈列，不得陈列其他非药械类产品。不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。

(三)自动售药机内部环境应当符合药械储存条件的要求，按照包装标示的温度要求储存药械，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。温湿度监测做到真实、完整、准确和可追溯，并具有温湿度超标报警功能。

(四)自动售药机销售的药械应当由药械零售企业统一采购配送，自动售药机应当能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，建立真实、完整、准确、可追溯记录，并能够与药品零售企业计算机管理系统实时联网，确保全程可追溯。

自动售药机售出的药械，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得销售拆零药械、三个月内近效期药械，不得缺少包装、标签、说明书销售药械。药品零售企业应当记录自动售药机销售服务过程中的陈列、养护、销售等情况。

(五)在自动售药机上发布药械广告，应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查，未经审查，不得发布。广告内容违反《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定的，依法查处。

(六)自动售药机显著位置应当标示其设置药品零售企业的名称、地址、24小时联系电话(手机)、《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》以及投诉举报电话12345，并标示“未成年人用药须由监护人购买”“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”等相关警示语。上述标记标识应当明显且不易脱落。

(七)设置自动售药机的药品零售企业应当通过互联网技术或者服务电话(手机)向消费者提供24小时用药咨询服务。

销售甲类非处方药的自动售药机，应当由所属药品零售企业提供24小时药学服务，能够在执业药师指导下销售药品。实行统一企业标识、统一管理制度、统一质量管理、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务等“八统一”管理的药品零售连锁门店，也可由连锁总部统一提供24小时药学服务。药品零售企业提供药学服务，应当配备与其经营规模相匹配的执业药师，为自动售药机购药者提供24小时购药咨询和用药指导服务。

第七条  自动售药机不得销售以下药械：

(一)处方药；

(二)有冷链储运要求的药品，有冷链管理要求的医疗器械；

(三)有特殊或者专门管理要求(如含特殊药品复方制剂)的药品；

(四)疫情防控等需要管控的药品；

(五)中药配方颗粒；

(六)三类医疗器械和附件1目录以外的二类医疗器械；

(七)其它不适合自助选购的药械。

第八条　药品零售企业设置自动售药机拟新增、减少、变更或者撤除，以及本规定第五条所列材料内容拟发生变化的，应当提前向所在地县(区)市场监督管理部门重新报告。

县(区)市场监督管理部门应当在10个工作日内对报告资料进行书面检查，符合设置条件和要求的予以登记并更新监管档案。完成登记后的5个工作日内，应当将变动信息抄报市局，同时在县(区)政府门户网站上向社会公开。

第九条　药品零售企业应当对自动售药机进行统一管理，承担自动售药机销售药械质量和安全的主体责任，自觉接受所在地县(区)市场监督管理部门的监管。药械购、销、存应当与企业(总部)计算机联网管理，满足可追溯要求。药品零售企业应当通过后台及手机移动端全程监控和记录自助销售服务过程和陈列、养护、销售情况。

药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，加强从业人员的管理和培训，确保所销售药械安全有效。

第十条　县(区)市场监督管理部门应当按照属地管理原则，将自动售药机列入年度监督检查计划，加强日常监管，重点监督药品零售企业自售药械品种、保障药械安全有效和落实自动售药机变更、撤除报告制度等法定义务履行情况，受理并核查消费者投诉举报，依法查处违法违规行为。

第十一条　对自动售药机不符合本规定第四条、第六条、第七条要求，以及存在不能满足药械陈列储存条件等药械安全隐患，或者不能提供完整购销记录等质量追溯要求的，县(区)市场监督管理局应当对设置自动售药机的药品零售企业进行约谈、责令改正并消除隐患，情节严重的，依法暂停销售。

药品零售企业设置的自动售药机违反法律法规规定的，按照法定层级管辖权限依法予以处罚。

第十二条　医疗器械零售企业设置自动售药机销售一类医疗器械、部分二类医疗器械参照本规定执行。

第十三条　本规定由宜宾市市场监督管理局负责解释。法律法规和上级部门另有规定的，从其规定。

第十四条  本规定自2023年10月15日起实施，有效期2年。

附件：1.宜宾市自动售药机可销售二类医疗器械产品目录

2.自动售药机设置报告表

附件1

宜宾市自动售药机可销售二类医疗器械

产品目录

体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用棉签、医用口罩、医用无菌纱布、血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸、避孕套、避孕帽、电子血压脉搏仪、无菌创口贴、一次性使用创口贴、急救止血绷带。

附件2

自动售药机设置报告表