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各市、县(区)卫生健康委(局)、医疗保障局宁东管委会社 会事务局各级医保经办部门自治区直属(管)各相关医疗卫生机构: 根据自治区专项治理工作领导小组办公室第**次会议精神 为进一步规范《宁夏回族自治区医疗机构医用耗材使用目录(试 行)》的使用和管理自治区卫生健康委、医疗保障局、公共资 源交易管理局联合制定了《宁夏回族自治区医疗机构医用耗材使 用目录管理办法(试行)》现印发给你们请严格遵照执行。 自治区卫生健康委员会 自治区医疗保障局 自治区公共资源交易管理局 ****年*月**日 (此件公开发布) 宁夏回族自治区医疗机构医用耗材使用目录管理办法 (试行) 第一章总则 第一条 为进一步加强全区医疗机构医用耗材管理管控医用耗材使用成本促进医用耗材合理使用提高医疗质量保障医疗安全根据《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》等有关法律法规规定结合实际 制定本办法。 第二条 本办法所指医用耗材使用目录即宁夏回族自治区医疗机构医用耗材使用目录(试行)。 第三条 本办法管理范围的医用耗材是指经药品监督管理部门注册或备案医疗机构临床在用的、列入国家医保**类医用耗材编码范围的医用耗材。未列入国家医保编码范围的其他类 医用耗材不在本次管理范围。 第四条 本办法适用于全区各级各类公立医疗机构社会办医疗机构参照执行。 第五条 医用耗材的管理坚持以人民健康为中心按照保障基本、质量优先、临床常用、价格合理、科学规范、动态调整的原则立足医用耗材合理使用突出临床价值在强化安全性、有效性、经济性评估的基础上不断规范医疗机构医用耗材管理。 第六条 自治区卫生健康委负责建立健全医用耗材使用目录准入管理制度完善相关配套政策加强对医疗机构目录内医用耗材使用情况的监督管理。自治区卫生健康委指定委直属单位具体承担目录内医用耗材的使用监测、评价等日常工作。 自治区卫生健康委成立自治区医疗器械临床使用专家委员会负责为目录遴选调整和规范使用提供技术支持。 各市、县(区)卫生健康管理部门负责辖区内医疗机构医用耗材使用目录执行的监督管理。应当成立本级医疗器械临床使用专家委员会指导医疗机构规范使用医用耗材。 各级公立医疗机构负责医用耗材使用目录的具体实施。 第二章组成与分类 第七条 医用耗材使用目录包括常用目录和临用目录。 常用目录是指临床使用率高价格合理覆盖医疗机构数量较多在自治区范围内供应稳定的医疗机构在用医用耗材。 临用目录是指除常用目录外有一定临床使用率及价格调整空间覆盖医疗机构数量较少适用范围较小或新技术新业务需要的医疗机构在用医用耗材。 第八条 医用耗材使用目录按照国家医保医用耗材统一编码及耗材规格型号等予以分类实行三级分类统计管理。一级分类范围包括医保编码前*-**位(含医保*-*位分类编码、医保 通用名、材质、特征*项内容);二级分类范围包括医保编码*-**位(增加耗材企业*项内容);三级分类范围包括医保编码*-**位(增加单件产品流水编号包括单件产品名称、规格、型号等 内容)。 第三章制定与调整 第九条 自治区卫生健康委负责医用耗材使用目录信息的定期维护、更新、公示和发布。 第十条 医用耗材使用目录的制定和调整按以下程序进行: (一) 医用耗材使用目录制定。自治区卫生健康委组织召开医疗器械临床使用专家评审会对全区二级以上医疗机构临床在用且合同在有效期内的全部医用耗材进行必要性、安全性、有效性、经济性及可及性评估后结合国家和自治区有关政策要求 确定医用耗材使用目录;经征求相关部门意见建议后予以发布。 (二) 医用耗材使用目录调整。遵循分级审核原则。由医疗机构提出申请、所在市、县(区)卫生健康行政部门组织专家委员会初审通过后报自治区卫生健康委。 自治区卫生健康委组织召开自治区医疗器械临床使用专家评审会依据医用耗材使用目录执行和国家、自治区政策调整情况结合医用耗材临床技术发展及医疗机构实际使用需求等因素 研究提出医用耗材使用目录调整意见由自治区卫生健康委会同相关部门发布执行。 第十一条 纳入目录的主要情形包括: (一) 常用目录内产品不能满足临床使用需求且临用目录内无同品规替代产品的; (二) 因为信息填报错误导致未纳入目录的; (三) 专家评审认定可纳入目录的其他情形。 第十二条 国家组织集中采购中选医用耗材、省际联盟集中采购中选医用耗材、自治区医疗机构联盟议价医用耗材直接纳入常用目录;医疗设备配套医用耗材提交所在市、县(区)卫生健康行政部门并报自治区卫生健康委备案后直接纳入常用目录。 第十三条 符合以下条件之一的医用耗材不纳入目录。 (一) 未列入国家医保医用耗材编码范围的; (二) 临床价值不高可被完全替代的; (三) 国家规定的其他不符合医疗器械管理范围的。 第十四条 存在以下情形之一的医用耗材直接调出目录。 (一) 被药品监督管理部门取消注册或备案资格的; (二) 被有关部门列入负面清单的; (三) 生产企业或供应商通过弄虚作假等违规手段进入目录的; (四) 因产品信息错误、医保编码贯标错误等原因进入目录 (五) 经查实存在不良事件上报率较高、供货不及时、价格虚高等情况的; (六) 国家相关规定其他情形的。 第十五条 医用耗材使用目录实施动态管理原则上*年调整*次。符合本办法第十二条直接纳入常用目录范围的药品不受调整时间限制。 第四章申请与使用 第十六条 医疗机构应优先使用常用目录内医用耗材且保证医保医用耗材符合使用比例要求。原则上非医保医用耗材使用比例三级甲等医疗机构不高于**%;三级乙等医疗机构不高于**%;二级医疗机构不高于*%; —级医疗机构不高于*%。医疗机构根据临床使用实际需求依托医院医疗器械临床使用专家委员会合理研究确定本机构医用耗材使用目录实行动态管理、定期调整。 医疗机构使用目录内医用耗材应通过宁夏医药采购平台采购后使用。 第十七条 医疗机构使用常用目录内医用耗材执行备案制。医疗机构结合本机构临床实际经本机构医疗器械临床使用委员会同意后填写医疗机构常用目录医用耗材备案表(见附件* ) 报所在市、县(区)卫生健康行政部门备案后使用。 第十八条 医疗机构使用临用目录内医用耗材执行审核制。医疗机构使用临用目录内医用耗材需说明使用理由经本机构医疗器械临床使用委员会审核同意填写医疗机构临用目录医用 耗材使用申请表(附件*)报所在市、县(区)卫生健康行政部 门组织专家初审通过后、提交自治区卫生健康委组织专家审核同意后使用。 基层医疗机构现用合同内符合条件的医用耗材不在医用耗材使用目录范围的可参照本条程序逐级申请使用。 鼓励城市医疗集团、县域医疗共同体等建立医用耗材联动管理机制由牵头单位统一研究确定符合当地实际的医用耗材使用目录并集中申请备案和审核。 第十九条 因突发公共卫生事件、重大急救抢救任务、特殊诊疗需求等紧急情况需要使用目录外医用耗材时医疗机构可以不受目录限制根据临床实际应急采购和使用目录外医用耗材 并在紧急情况处置完成后*个工作日内按照临用目录医用耗材审核流程补齐申请程序。 第二十条 医疗机构使用目录内医用耗材出现因医保编码、注册证号、规格、包装等发生变更的按照以下方式处理: (一) 医用耗材使用目录内有可替代的同类医用耗材应优先选择医用耗材使用目录内其他同类医用耗材并向所在市、县(区)卫生健康行政部门报备; (二) 医用耗材使用目录内医用耗材不能满足临床需求的 可选择宁夏医药采购平台上其他挂网医用耗材并注明申请理由 按临用目录审核流程申请使用。 第二十一条 医疗机构根据医用耗材使用目录调整情况及时更新本机构医用耗材使用目录。 第五章监督与管理 第二十二条 自治区卫生健康委负责使用目录内医用耗材的使用监测对目录中临床应用技术要求较高、风险较大、价格较昂贵的医用耗材实行重点监控并依据国家或自治区发布的诊疗指南、技术操作规范、使用说明书等内容加强对相关医用耗材适应症和禁忌症的临床追踪管理。 第二十三条 各级卫生健康行政部门应加强对医疗机构医用耗材使用目录的应用指导和监管。应充分运用信息化手段加大对医疗机构医用耗材临床使用行为的监管力度发挥本级医疗器械临床使用专家委员会专业指导作用将医疗机构目录内医用耗材合理使用情况纳入日常监测范围定期监督检查不断规范医疗机构医用耗材临床使用。 第二十四条 医疗机构应当严格落实医用耗材使用管理主体责任发挥本机构医疗器械临床使用专家委员会作用加强对医务人员临床医用耗材使用行为监管。应健全医用耗材管理制度 体系建立覆盖医用耗材采购、贮存、发放、调配、使用、支付、结算等全过程的监测系统加强对医用耗材临床使用情况的动态监测分析。加大医务人员培训力度强化动态监测结果运用对监测发现的医用耗材不合理使用行为及时依规处置不断规范医务人员临床诊疗行为提高医疗质量促进医用耗材临床安全、合理、规范化使用维护患者健康权益。 第二十五条 建立健全使用目录内医用耗材配送企业监督机制医疗机构应定期将目录内医用耗材配送企业在合同履约、服务质效等落实情况及时报所在市、县(区)卫生健康和医疗保障行政部门相关部门根据管理职责对履约不到位、配套服务不完善等失信企业及时通报并予以纠正。 第二十六条 自治区卫生健康委、医疗保障局、医药集中采购机构建立使用目录内医用耗材的使用监管沟通协调和信息共享机制及时共享使用目录内医用耗材监测信息。自治区卫生健康委应做好医用耗材使用目录调整更新和发布、信息推送等工作 加强对各医疗机构使用目录内医用耗材的监督管理会同医疗保障部门对高价采购等行为及时予以警示情节严重的要约谈、通报。自治区医疗保障局应做好使用目录内医用耗材招标采购、项目收费、医保支付等相关配套政策调整衔接等工作指导自治区 医药集中采购机构优化调整宁夏医药采购平台使用和监管功能等工作不断规范医疗机构医用耗材采购使用行为。 第二十七条 医用耗材使用目录管理工作自觉、主动接受各级纪检监察部门和社会各界监督。不断健全完善医用耗材使用目录调整、专家管理、利益回避、投诉举报、责任追究等机制确保医用耗材使用目录公开、公正、透明降低廉政风险。 第六章附则 第二十八条 本办法由自治区卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局负责解释自****年*月*日起试行。 附件:*.医疗机构常用目录医用耗材使用备案表 *.医疗机构临用目录医用耗材使用申请表
