宁德市闽东医院申报国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务市场调研公告-火标招标网

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宁德市闽东医院申报国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务市场调研公告

福建宁德

招标公告

200.0万元

 发布单位：火标网  发布日期： 2024-04-22 23:00:55

咨询此项目热线：17696581266

详情内容

为加强医院临床研发能力，方便临床试验研究人员开展工作；满足医院学科建设及医疗机构建设发展需求，本着“公平、公开、公正”的原则，现针对申报国家临床试验机构(GCP)备案工作第三方服务进行市场调研，欢迎符合条件的潜在供应商报名参加。

服务需求：

申报国家临床试验机构(GCP)备案工作第三方服务。负责医院药物、医疗器械临床试验机构相关人员的培训考核；辅导医院完成临床试验机构、伦理委员会及备案专业科室的体系建设；协助医院进行机构备案的网上申报、评审直至申报成功并取得备案号。

服务期限：

自合同签订之日起8个月内(因疫情、自然灾害等导致的不可抗力因素除外)

服务预算：

本项目预算总金额为200万元整，各潜在供应商应提供最具性价比的方案且总价不得高于该预算总金额。

序号

服务名称

服务期限

服务内容及要求

申报国家临床试验机构(GCP)备案工作第三方服务

自合同签订之日起8个月内(因疫情、自然灾害等导致的不可抗力因素除外)

协助医院完成药物、医疗器械临床试验机构备案申报服务

1、建立药物和医疗器械临床试验质量管理体系、并辅导实施。

2、健全药物和医疗器械临床试验机构、伦理委员会、专业科室人员和岗位职责。

3、协助制定药物和医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程。

4、制定药物和医疗器械临床试验应急预案。

5、组织开展伦理委员会委员及秘书进行GCP和伦理委员会SOP的培训，组织主要研究者和研究人员参加相关法规的培训，并取得相关合格证书。

6、协助医院药物和医疗器械临床试验机构及专业的技术水平、设施条件进行自查。对临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估。

7、编制药物和医疗器械临床试验机构备案申报文件，填写申报表，并上传相关信息资料。

8、协助医院在药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息平台备案成功，并取得备案号。

9、为医院部署临床试验管理软件。

一、需提交的材料

1. 供应商有效期内的营业执照复印件。

2. 企业法人授权委托书和委托代理人身份证复印件。

3. 服务详细方案、报价单。

二、报名时间

2024年4月22日至2024年4月29日下午17:00

三、报名方式

材料以PDF格式发送至邮箱：mdywk@sina.com

联系电话：医务部0593-6383878

四、特别说明

上述服务的采购工作将严格按照国家法律法规以及流程，以政府招标采购的方式进行，本次调研结果仅做为后续采购的参数和限价依据，我院不对参与报送的产品及方案作任何承诺。

宁德市闽东医院

2024年4月22日

项目官方指定标书制作单位：18652225819

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