原告上海魅丽纬叶医疗科技有限公司（简称魅丽纬叶公司）不服原国家知识产权局专利复审委员会（简称原专利复审委员会）于2018年10月12日作出的第162862号复审请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2019年1月22日受理后，依法组成合议庭，于2019年5月22日公开开庭进行了审理。原告魅丽纬叶公司的委托代理人陈曦、王鹏丽，被告国家知识产权局的委托代理人邵建霞、吴风静到庭参加了诉讼。本案现已审理终结

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被诉决定系原专利复审委员会针对魅丽纬叶公司就其申请号为201410554508.6、名称为“具有网管状支架结构的射频消融导管及其设备”的发明专利申请（简称本申请）所提复审申请而作出的，被诉决定认为：被诉决定所依据的文本为魅丽纬叶公司于2018年6月25日提交的本申请权利要求第1-21项，于申请日2014年10月17日提交的本申请说明书第1-70段、说明书附图图1-15ｂ、说明书摘要以及摘要附图；以前述专利文本为依据，本申请权利要求1-21不具备《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第三款规定的创造性，决定维持国家知识产权局对本申请作出的驳回决定。 魅丽纬叶公司诉称：一、对比文件1并非与本申请最接近的现有技术。本申请权利要求1要求保护的网管状支架与对比文件1公开的篮状支架差异较大，网管状支架的特点在于由多个正负螺旋丝交叉形成的网管支架，在大跨度范围的血管内消融时，可确保多电极均贴壁，也使单一型号的导管能适合不同大小的血管；而对比文件1中的网篮支架，由于为悬空的条状臂，没有支撑，用于较小血管直径中进行消融时，易形成中间塌陷两端上翘，导致中间段电极无法贴壁，而扩张后用于较大直径血管中进行消融时，形成外拱的圆弧状则导致中间电极贴壁而两端无法有效贴壁，且网篮支架仅两端有支撑也容易发生倒伏现象。二、本申请能够取得意想不到的技术效果，临床效果显著优于现有的其他同类产品。由于肾神经呈不均匀网状分布于肾动脉外膜内，现有的同类产品在进行肾动脉（ＲＤＮ）时基本是盲打状态，是否有效消融取决于能否实现360度无死角的环形消融，并将消融点分布于血管四象限。本射频消融导管所采用的网格状结构可以确保血管四象限内的均匀环形消融，有效阻断肾神经，而且本射频导管所采用的网格状机构，张开后电极贴壁性能优于现有的单电极导管和Ｓ型导管，贴壁电极不随因呼吸活动造成的血管移动而移动，使得射频消融更加高效可靠。综上，被诉决定认定事实不清，适用法律错误，请求法院撤销被诉决定，并判令国家知识产权局重新作出决定。 国家知识产权局辩称：被诉决定认定事实清楚、适用法律法规正确、审理程序合法、审查结论正确，魅丽纬叶公司的诉讼理由不能成立，请求法院驳回魅丽纬叶公司的诉讼请求，维持被诉决定。 本院经审理查明: 本申请涉及申请号为201410554508.6，名称为“具有网管状支架结构的射频消融导管及其设备”的发明专利申请。本申请的申请人为魅丽纬叶公司，申请日为2014年10月17日，优先权日为2014年8月5日，公开日为2014年12月24日。 经实质审查，国家知识产权局原审查部门以本申请权利要求1-12不符合专利法第二十二条第三款的规定为由，于2017年3月3日作出驳回决定。驳回决定所依据的审查文本是：魅丽纬叶公司于2016年12月5日提交的本申请权利要求第1-12项，于申请日2014年10月17日提交的说明书第1-70段、说明书附图图1-15ｂ、说明书摘要以及摘要附图。 魅丽纬叶公司对上述驳回决定不服，于2017年6月19日向原专利复审委员会提出了复审请求，并提交了权利要求书的全文修改替换页。 经形式审查合格，原专利复审委员会依法受理了该复审请求，并于2017年7月12日向魅丽纬叶公司发出了复审请求受理通知书，并将其转送至原实质审查部门进行前置审查。原实质审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。随后，原专利复审委员会依法成立合议组对本案进行审理。 2017年11月29日，原专利复审委员会向魅丽纬叶公司发出复审通知书，指出：（1）魅丽纬叶公司于2017年6月19日提交的权利要求书的全文替换页中，本申请权利要求1、11、12的修改不符合专利法第三十三条的规定。（2）假设魅丽纬叶公司对本申请权利要求1、11、12进行修改以克服修改超范围的问题，将权利要求1中“所述电极与主轴成一定角度倾斜设置”修改为“所述电极的设置方向与所述丝的延伸方向保持一致，所述电极与主轴成一定角度倾斜设置”，将本申请权利要求11、12中的“从所述第二连接管和所述多孔管穿出”修改为“从所述第二连接管和所述多孔管的中心孔穿出”，则本申请权利要求1-20不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。 2018年1月15日，魅丽纬叶公司提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页。 2018年5月9日，原专利复审委员会向魅丽纬叶公司再次发出复审通知书，指出本申请不具备专利法第二十二条三款规定的创造性。 2018年6月25日，魅丽纬叶公司提交了最终的权利要求全文替换页，修改后的权利要求书内容如下： “1.一种具有网管状支架结构的射频消融导管，其特征在于包括设置在导管前端的网管状支架，所述网管状支架包括网状管；所述网状管具有由单根丝或多根丝编织而成的网格； 所述网状管的两端聚拢构成所述网管状支架的远端和近端，所述网管状支架的中间段有收缩状态和扩展状态，所述网管状支架的中间段的丝上固定有电极； 所述网管状支架还包括设置于中心轴上的中心拉丝；通过拉动所述中心拉丝，使所述网管状支架在不同直径血管或气管中，均实现设置在中间段的多个电极同时贴壁； 当所述网管状支架在血管内受到血管壁挤压发生收缩变形时，所述中心拉丝自由滑移，使所述网状管的外侧直径变小；当从导管外部向后拉动所述中心拉丝时，所述网管状支架发生扩张，使多个电极在直径较粗的血管内实现贴壁；当从外部使用外力向前推送所述中心拉丝时，所述网管状支架出现收缩，以便在血管内移动所述网管状支架的位置或者将所述网管状支架从血管内撤出体外。 2.如权利要求1所述的射频消融导管，其特征在于： 所述电极的设置方向与所述丝的延伸方向保持一致，所述电极与主轴成一定角度倾斜设置；在网管状支架收缩或扩展的过程中，所述电极的倾斜角度相应发生变化。 3.如权利要求1所述的射频消融导管，其特征在于： 所述网状管在组装前被定型为中间圆柱、两端收缩状，中间圆柱段和两端收缩段之间设置有具有一定倾斜角度的过渡区域，所述过渡区域的两端分别与所述圆柱段和所述收缩段通过圆弧过渡；所述网状管组装后呈圆柱形。 4.如权利要求1所述的射频消融导管，其特征在于： 所述网状管在组装前被定型为圆柱形，两端不进行收缩定型处理，使用连接管对两端收缩组装后呈中间突出、两端自然收缩的圆鼓形。 5.如权利要求1所述的射频消融导管，其特征在于还包括穿设于所述电极内部的射频线和热电偶丝，所述射频线和所述热电偶丝设置在网状管上。 6.如权利要求5所述的射频消融导管，其特征在于： 所述射频线、所述热电偶丝和所述丝分别是独立的丝材，所述热电偶丝和所述射频线分别和所述网管状支架缠绕。 7.如权利要求5所述的射频消融导管，其特征在于： 所述射频线和所述热电偶丝制作成同一丝材，然后和网管状支架缠绕。 8.如权利要求5所述的射频消融导管，其特征在于： 当使用多根丝编织所述网状管时，部分丝是具有射频线功能的射频线，所述射频线和其余多根丝共同编织形成网状管。 9.如权利要求8所述的射频消融导管，其特征在于： 所述射频线同时是所述热电偶丝，或者，所述热电偶丝和所述射频线缠绕。 10.如权利要求5所述的射频消融导管，其特征在于： 当使用多根丝编织所述网状管时，部分丝和所述射频线缠绕形成编织线，所述编织线和其他丝共同编织形成网状管。 11.如权利要求1所述的射频消融导管，其特征在于： 在所述网状管的两端分别设置有第一连接管和第二连接管；所述第一连接管设置在所述网管状支架的远端，所述第二连接管设置在所述网管状支架的近端。 12.如权利要求11所述的射频消融导管，其特征在于： 所述网管状支架的近端连接有多孔管；所述中心拉丝的一端与所述第一连接管固定，所述中心拉丝的另一端穿过所述网管状支架的内部并从所述第二连接管和所述多孔管穿出后连接至控制手柄。 13.如权利要求11所述的射频消融导管，其特征在于： 所述网管状支架的近端连接有多孔管；所述中心拉丝的一端穿出所述第一连接管并被限制在所述第一连接管的外侧并可相对于所述网管状支架的远端自由滑移，所述中心拉丝的另一端穿过所述网管状支并从所述第二连接管和所述多孔管的中心孔穿出后连接至控制手柄。 14.如权利要求1所述的射频消融导管，其特征在于： 多个所述电极的轴向投影在所述网管状支架的轴向上不重叠。 15.如权利要求1或14所述的射频消融导管，其特征在于： 多个所述电极的周向投影均匀分布于网管状支架的圆周截面上。 16.如权利要求1或14所述的射频消融导管，其特征在于： 多个所述电极在所述网状管的圆周面展开图上沿着所述丝呈一条直线排列或折线排列。 17.如权利要求1所述的射频消融导管，其特征在于： 所述电极的圆周上设置有开口，用于将所述电极卡在组装好的所述网状管上，并将所述电极的两端与所述丝固定。 18.如权利要求1所述的射频消融导管，其特征在于： 所述电极的中心设置有圆孔，所述电极固定在所述丝上后再编织形成所述网状管。 19.如权利要求1所述的射频消融导管，其特征在于： 在所述网管状支架中还设置有中心穿刺针，所述中心穿刺针在所述网管状支架收缩时收缩于所述网管状支架的内部，并在所述网管状支架扩展贴壁时突出于所述网状管表面。 20.如权利要求1所述的射频消融导管，其特征在于： 所述网状管由金属材料或高分子材料加工而成。 21.一种射频消融设备，其特征在于包括权利要求1～20中任意一项所述的射频消融导管，与所述射频消融导管连接的控制手柄和射频消融主机。” 魅丽纬叶公司于2018年9月7日提交了意见陈述书，未修改申请文件，并于2018年9月10日再次提交意见陈述书，未修改申请文件，同时还提交了三份证据：证据1：由东南大学附属中大医院心血管内科对射频消融导管进行临床预实验（ＯＦＦ-ＭＥＤ）得到的相应临床报告“国产6电极射频消融导管治疗高血压病人（ＯＦＦ-ＭＥＤ）的临床报告”；证据2：“肾交感神经消融治疗难治性高血压”，王伟民，北京大学学报（医学版），2014年12月，第46卷第6期，836-837页；证据3：“Ｃａｔｈｅｔｅｒ-ｂａｓｅｄｒｅｎａｌｄｅｎｅｒｖａｔｉｏｎｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｕｎｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎｉｎｔｈｅａｂｓｅｎｃｅｏｆａｎｔｉｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｖｅｍｅｄｉｃａｔｉｏｎｓ（ＳＰＹＲＡＬＨＴＮ-ＯＦＦＭＥＤ）:ａｒａｎｄｏｍｉｓｅｄ,ｓｈａｍ-ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ,ｐｒｏｏｆ-ｏｆ-ｃｏｎｃｅｐｔｔｒｉａｌ”，ＲｏｙｍｏｎｄＲＴｏｗｎｓｅｎｄ等，第1-11页；公开日为2017年08月28日；ＵＲＬ：ｈｔｔｐ:／／ｄｘ.ｄｏｉ.ｏｒｇ／10.1016／Ｓ0140-6736（17）32281-Ｘ。 2018年10月12日，原专利复审委员会作出被诉决定，维持国家知识产权局对本申请作出的驳回决定。 另查，被诉决定在对本申请权利要求1和权利要求2的创造性进行评述时存在交叉评述的情形。对此，国家知识产权局在庭后提交的书面代理词中称，其在被诉决定具体评述部分存在笔误，将本申请权利要求2的部分技术特征在权利要求1的创造性评述中进行了评述，将本申请权利要求1的部分技术特征在权利要求2的创造性评述中进行了评述，但除了评述语序颠倒外，实体技术特征及具体评述内容并无错漏。魅丽纬叶公司则认为被诉决定将不同权利要求所限定的技术特征错误混淆，故该决定依据的案件事实存在错误，得出的审查结论亦不可能是正确的。 被诉决定对本申请权利要求1和2创造性的评述节选如下： 将本申请权利要求1与对比文件1相比可知，对比文件1中可用于射频消融的多电极网篮导管对应于本申请中的具有网管状支架结构的射频消融导管……在外力作用下，条状臂弯曲，网篮展开成椭球形（对应于网管状支架的中间段的扩展状态），或者在外力作用下，网篮沿其长度方向伸直，多根条状臂被收拢聚集形成绞合线（对应于网管状支架的中间段的收缩状态），便于收拢至鞘管内；条状臂的中间段的外表面上分布有多个用于射频消融的环电极对应于网管状支架的中间段的丝上固定有电极，环电极的设置方向与条状臂的延伸方向保持一致对应于电极的设置方向与丝的延伸方向保持一致；网篮展开状态下，条状臂弯曲，此时条状臂与网篮装置的主轴成一定角度倾斜，设置在条状臂上的多个电极也必然与主轴成一定角度倾斜，并且在网篮装置收缩或扩展的过程中，条状臂的倾斜角度连同位于其上的电极的倾斜角度必然也相应地发生变化。 本申请从属权利要求2对中心拉丝作了进一步限定，对比文件1中已经公开了向近端拉动导向钢丝，条状臂被弯曲，网篮展开成椭球形，向远端推送导向钢丝，第三金属芯体向远端移动，网篮伸直收拢成直线状。即对比文件1公开了“当从导管外部向后拉动所述中心拉丝时，所述网管状支架发生扩张”、“当从外部使用外力向前推送所述中心拉丝时，所述网管状支架出现收缩”，参见上述评述，本领域技术人员容易想到可将对比文件1的多电极网篮导管用于血管或气管的射频消融，通过中心拉丝控制网管状支架扩张显然能够使网管状支架适应较粗直径的血管以实现贴壁，而网管状支架收缩显然有利于在血管内移动网管状支架的位置或者将网管状支架从血管内撤出体外。因此本申请从属权利要求2的附加技术特征大部分已被对比文件1公开，其余部分属于本领域的常用技术手段，当其引用的权利要求1不具备创造性时，本申请权利要求2也不具备创造性。 上述事实有被诉决定、对比文件以及当事人陈述等在案佐证

一、撤销原国家知识产权局专利复审委员会作出的第162862号复审决定； 二、国家知识产权局重新作出决定。 案件受理费一百元，由被告国家知识产权局负担（于本判决生效之日起七日内交纳）。 如不服本判决，各方当事人可于本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院

审判长吴园妹 人民陪审员周华 人民陪审员刘秀娟 二〇二〇年六月二十九日 法官助理唐蕾 技术调查官高虹 书记员田羽洁

2020-10-19