都江堰市卫生健康局进口产品专家组论证意见公示

一、采购人:都江堰市卫生健康局

二、拟采购进口产品名称:全自动生化免疫流水线

三、拟采购进口产品所属项目预算:***万元

四、政府采购进口产品论证专家名单:

五、专家论证意见：

建议购买进口全自动生化免疫流水线。

基本要求：

*、比色模块检测速度≥********/*，电解质单模块检测速度≥********/*，免疫项目单模块检测速度≥*******/*，目前科室平均每天有生化、免疫、肿瘤标记、内分沁等检测标本****-****个，项目测试总数达*****-******测试，只有满足以上检测速度，才能提高检测效率，缩短报告发放时间，从而保证临床诊疗的及时性。

*、需采用双向双轨轨道，全部标本从自动样品载入、离心、去盖、样品分配到样本智能贮存等均在流水线上通过机械手来完成，无需人工干预，工作人员全程不接触标本，有效防止工作人员在检测过程中与气溶胶接触风险，保证实验室的生物安全。

*、可提供即时在线联网服务，同步与上级医院进行在线检验结果的比对，并可对仪器状态及检验异常结果进行实时监控，即时预警；可提供每日实时室间比对、累计每日质控数据，满足实验室进行回顾性分析，便于查找检测是否存在系统误差，为确保检测结果准确可靠提供良好基础。

*、可提供试剂的可溯源性、试剂性能评估等实验室认可文件，其中包括具体的参考物质或者参考方法，校准品定值和不确定度，可确保检测结果误差<*%，保证检测结果溯源至****/****/****/***等权威组织的参考系统或******国际参考品。为实验室提供有溯源性的结果数据，使结果具有一致性及可比性。

国产同类产品：

*、国内生化分析设备的比色模块检测速度＜********/*，电解质单模块检测速度＜*******/*，免疫项目单模块检测速度＜***

****/*，检验报告发放时间平均为*-*小时，无法满足医院急诊检验报告发放要求，延误抢救治疗时机。

*、国产设备主要采用生化免疫一体机操作，从样品载入、离心、去盖、样品分配都需人工操作，无法实现样本从接收到报告发放的全程自动化，检验人员需接触样本，增大工作人员在检测过程中与气溶胶接触造风险，无法保证实验室的生物安全。

*、国产设备无法提供在线联网服务，无法同步与上级医院进行在线检验结果的比对，不能实现实时监控，即时预警；当仪器或试剂出现异常无法及时发现，可能导致发放错误的检测报告，临床可能会因为错误的报告给出错误的诊疗方案，产生医疗事故。

*、国产设备配套试剂提供试剂的可溯源性、试剂性能评估等实验室认可文件不全，不能完全保证结果的可靠性及溯源性；可能造成结果偏差>*%，影响临床正确判断。

进口同类产品：

*、进口产品生化分析设备的比色模块检测速度最高可达****

****/*，电解质单模块检测速度最高可达********/*，免疫项目单模块检测速度最高可达*******/*，同时配备样本前处理及后处理系统，通过自动化的轨道连接，利用设备自带的软件系统对待检测样本进行智能化分配，可使设备使用率随时处于一个饱和的状态，可有效减少实验室单个标本的检测时间，能有效提高科室检测效率，可使原来平均检测报告发放时间*-*小时或第二天才能发放报告，缩短至*小时内发放报告，从而保证临床诊疗的及时性，避免因检测时间拖延导致临床治疗不及时。

*、进口生化免疫流水线采用双向双轨轨道，实现全部标本从自动样品载入、离心、去盖、样品分配到样本智能贮存等均在流水线上通过机械手来完成，无需人工干预，工作人员全程不接触标本，无职业暴露风险，有效防止工作人员在检测过程中与气溶胶接触，保证实验室的生物安全。

*、进口产品可提供功能强大的即时在线联网服务，同步与上级医院进行在线检验结果的比对，并可对仪器状态及检验异常结果进行实时监控，即时预警，可以有效防止发放错误的检测报告，避免因为错误的报告给出错误的诊疗方案产生医疗事故。

*、进口产品检测项目能提供与仪器同品牌的配套试剂，可提供试剂的可溯源性、试剂性能评估等实验室认可文件，其中包括具体的参考物质或者参考方法，校准品定值和不确定度，为实验室提供有溯源性的结果数据，有效满足临床需求及检验结果的准确性。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

六、其他事项：

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。

采 购 人联系人: 丁忠 电话：***********

财政部门联系人: 陈鸥 电话：***-********