各备案企业：

根据《关于改革过渡期开展低值医用耗材及检验试剂备案采购工作的通知》(长医保发[2019]63号)文件精神，市医疗保障局对医疗机构的备案申请进行受理。对于市医保局已经受理的申请备案产品所在生产或经营企业于2019年12月19日17:00前递交加盖企业公章资质材料，企业可选择递交纸质材料或报送PDF文件的其中一种方式(不能以混合方式递交)。逾期递交的资质材料，我公司将拒绝接收，递交资质材料不全的或未递交材料的企业视为主动放弃本次备案。

一、申请备案采购产品，由生产企业直接配送的应提供：

(1)生产企业的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《生产产品登记表》复印件；

(2)法人授权书原件；

(3)备案产品价格确认表原件；

(4)《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》(需含第一类医疗器械备案信息表)复印件；

(5)生产企业质量标准证明(ISO、CE、国家标准)复印件；

二、申请备案采购产品，由医用耗材及检验试剂经营企业配送的，除提供上述前4项资料外，还须提供：

(1)经营企业的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

(2)法人授权书原件；

(3)生产企业授权书原件；

三、申请备案采购进口产品，由一级代理商配送的或委托一般经营企业经营配送的应提供：

(1)一级代理商或一般经营企业的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

(2)法人授权书；

(3)备案产品价格确认表原件；

(4)进口生产厂家与国内一级代理商的协议书复印件(外文件须提供加盖备案企业的翻译件)；

(5)一级代理商授权书原件(委托一般经营企业配送的提供)(同生产企业授权书)；

(6)进口产品《医疗器械注册证》复印件；

(7)生产企业质量标准证明(ISO、CE、国家标准)复印件；

材料递交说明：

1、纸质材料：纸质材料须按上述材料顺序装订，递交地址为湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司(湖南省长沙市天心区豹塘路现代雅静园5栋5楼)；

2、PDF文件：需将加盖公章的资质材料扫描后形成单个PDF文件，然后将所有PDF文件放置一个总文件夹，压缩后发至邮箱2905442007@qq.com。

(1)单个PDF文件须命名为资质材料名称(如：××公司营业执照.pdf、××公司经营企业许可证.pdf、××公司国械注准20173**4308 .pdf)；

(2)备案企业是代理多个厂家的经营企业，则每个厂家的PDF文件材料须单独用子文件夹汇总，子文件夹命名为生产企业名。

(3)总文件夹命名为备案企业名。

附件：1、《法人授权书》

2、《生产企业授权书》

3、《备案产品价格确认表》

湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司

2019年12月13日